前段时间，笔者在某制药专业论坛上发了一篇文章与制药企业精益管理相关的文章，名称为《引入精益管理，制药企业将获取更大生存空间》。有人说“我们只讲规范，不讲科学，搞精益，意义很蚂蚁”。

        制药企业真的只需要讲规范吗？可能很多企业确实认为他们只需要规范，我们在走访许多制药企业，与许多的制药人交流的时候，很多人表示我们只讲GMP管理，不讲其他。我想，这也就是刚开始那位朋友所说的，我们只讲规范吧。相比花5000块钱就可以买到的ISO9000认证，GMP可能是全世界实施最好的质量标准，但是只为GMP而规范，那么就很难规范。

         过去药企每临认证就轰轰烈烈，如临大敌，认证过后就偃旗息鼓，万事大吉，这就是前边所说的只讲“规范”。新《药品管理法》不再对药企的生产销售发放GMP、GSP认证证书，而是在药品注册中加以要求，并在生产中强化监管和随机检查。过去GMP认证通过后会发放5年有效期的认证证书，但这并不意味着其后的生产过程都能持续合规。这通过飞行检查就可以看得出来，我们去查看下各药监局的网站，那么多检查通报的中的缺陷和问题不都是基本的合规问题吗？

         以后药企需要的是时时规范，天天规范。如何做到时时规范，天天规范呢？不是我们天天讲GMP就可以的了。我们需要讲管理，讲基础管理---5S，作业标准化，员工技能；讲质量管理，我们需要全体员工有质量意识，不断的消灭偏差，那么我们就需要鼓励员工不断的改善，持续的改善。只要合规，那么就一定不会合规；就像我们天天讲不要闯红灯一样，天天说不要闯红灯犯规，但有的人还是会去闯。我们需要建立的是全民生命安全的意识，企业也需要建立持续不断改善的意识，让改善、创新成为企业文化最基本的一部分。

        是不是药企只讲合规就能够很好的生存？答案自然是否定的，药企也是企业，是企业就需要有科学的管理。规范，合规，只是药企需要遵守的最基本的条件。除了遵守基本条件，作为企业仍然是需要盈利，需要长久的生存，树百年企业。没有成本的管理，你过了一致性评价你也无法中标入围；连成本都不能科学的核算出来，你都不知道你中标了是赚钱还是亏钱？没有健全的供应链管理机制，你的交付就会出问题。科学的管理就是科学的管理企业的QCD（质量，成本，交付），只有全面的QCD管理上去了，企业的发展才是良性的。

    我为什么一直提精益管理？从早期管理时代（管理1.0），到科学管理时代（管理2.0，泰勒科学管理，德鲁克目标管理），一直到丰田的精益管理（管理3.0），这是管理方式变迁，经过实践证明有效的管理方式。目前精益管理已经成为普遍运用的管理方式，药企不跟上就会落后，就会跟不上时代发展的步伐。

       扛着麻袋卖药的时代已经过去了，靠回扣返点卖药的时代正在过去，制药企业你准备如何发展？实施精益管理已经是必然的选择，生产要精益生产，营销要精益营销，企业要全员改善、全面改善，这将是一条通往坦途的必由之路。

      不要只抱着厚厚的GMP文件睡觉，别再等待，赶快行动吧！让我们一起上路，踏上不断修炼的精益管理旅程吧！

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                         2、《制药企业的底线与两条生路》

                         3、《制药企业的三个行不通与精益管理》

                         4、《（案例一）精益管理实施的系统规划》

                         5、《（案例二）制药企业精益管理实践》